很多投资者能深刻感觉到，过去4年在A股上市的医疗器械公司多了很多，IVD(体外诊断)、医疗设备、医疗耗材细分领域龙头纷纷站上舞台。Wind数据统计，2020年至今已有53家医疗器械企业在A股上市。今年以来医疗器械板块行情火爆，医疗器械ETF（159883,OF）截至今年三季度末份额同比增长88%，A股接连迎来影像类“巨无霸”联影医疗、基因检测设备龙头华大智造等以高端医疗器械为主的创新企业。
《每日经济新闻》记者注意到，医疗器械企业呈现的这波IPO热潮，与整个产业的高速发展有关。在鼓励创新的政策东风下，中国医疗器械产业逐渐摘掉“低质低价”的帽子，部分领域实现从中低端突破的国产替代、腾笼换鸟。
但我们也要清醒看到，中国医疗器械产业在高端领域的短板，还需继续加强创新，才有望实现从中低端市场向高端市场进口升级的愿景。另外，一些在新冠疫情中爆发式增长的板块，也需要结合长期的成长性和发展趋势来理性评估。
医疗器械企业迎来上市热潮
2018年10月16日，国产医疗器械“一哥”迈瑞医疗回A登陆创业板后，股价和市值一路飙升，最高点市值触及5000亿元，超越温氏股份登顶创业板。随着迈瑞医疗上市，医疗器械板块也在“一哥”的带领下受到资本市场关注。如下图所示，从2018年10月起，中证医疗器械指数（H30217,CSI）在高点时（2021年7月）走出一波3倍行情。近三年累计涨幅21.90%，表现优于同期沪深300指数。
2018年3月23日~2022年11月11日医疗器械指数行情 图片来源：网页截图
随着医疗器械龙头加速上市，医疗器械板块“添兵增将”。据Wind数据统计，截至11月11日收盘，A股有医疗器械（申万行业类）上市公司116家，分别有46家在科创板、45家在创业板、13家在主板、9家在中小板、3家在北交所。
在2020年后上市的有53家公司，占医疗器械上市公司总数的45.6%。在细分的医疗设备、医疗耗材和体外诊断三个赛道里，2020年后上市的企业分别为17家、19家及17家。
值得一提的是，2020年新冠疫情下防疫需求激增，医疗器械板块——尤其是体外诊断板块爆发受到空前关注，成为行业最活跃、发展最快的细分领域之一。
从绝对数值上看，整个医疗器械行业的总市值也在随上市企业增多而呈现上涨趋势。大致两年前（2020年11月11日），彼时上市的78家医疗器械企业总市值为1.60万亿元，平均每家公司205亿元。一年前，上市的99家医疗器械企业总市值为1.61万亿元，平均每家163亿元。截至今年11月11日收盘，上市的116家医疗器械上市企业总市值为1.7万亿元，平均每家147亿元。
尽管今年医疗器械板块的整体行情比2020年有所回落，但并不妨碍资本对“新生”的浓厚兴趣。统计数据显示，医疗器械新股在上市首日平均涨幅144%，高于医药生物板块新股128%的平均涨幅。今年8月，“高端医学影像龙头”联影医疗登陆科创板，上市当日大涨65%，市值站上1500亿元，截至11月15日收盘，排医疗器械板块第二。基因测序仪及配套试剂耗材制造企业华大智造9月上市后已有40%的涨幅，截至11月15日，华大智造市值537.89亿元，排在迈瑞医疗、联影医疗身后。
10月12日，呼吸机及人工耳蜗制造商美好医疗登陆创业板，上市首日股价大涨，最新市值（11月15日）约195亿元。11月1日，呼吸睡眠管理上市企业怡和嘉业在创业板上市，10个交易日涨幅已逼近150%，最新市值约202亿元。
A股医疗器械上市公司市值、市盈率TOP20（2022.11.13） 数据来源：Wind
上述排名可以看出，越来越多细分领域的龙头得到资本青睐，比如“电生理第一股”惠泰医疗，X光影像核心部件方案提供商奕瑞科技，“软式内窥镜第一股”开立医疗，眼科器械龙头爱博医疗，市值在行业中排名靠前。
在这些“小巨头”身后，还有一大批公司递交了上市申请，或已经完成聆讯、审核。据《每日经济新闻》记者统计，目前还有和华瑞博、深圳安科、汕头超声、东软医疗等数十家医疗器械公司已递交招股书。
创新政策+上市“绿色通道”叠加 催化IPO热潮
医疗器械企业呈现的这波IPO热潮，与整个产业的高速发展有关。我国医疗器械产业起步晚于部分发达国家，受益于近年内需快速增长。截至2020年，我国医疗器械市场规模约为7721亿元，占全球市场的22%左右，是仅次于美国的全球第二大市场。
据中国海关数据统计，2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长21.16%。出口增速高达到21.46%，增速大幅超过西药类和中药类产品，出口额287.02亿美元；出口占比也明显提升，占我国医药类产品整体出口的38.9%（2018年为36.7%）。（注：为了剔除新冠疫情带来的影响，本文选用2019年数据）
靓丽的数据下，我国医疗器械产业大而不强的短板依然存在。早些年，在多种医用敷料、一次性耗材和中小型设备等中低端医疗器械产品方面，中国产量虽居世界第一，但在大部分高端医疗器械方面，绝大多数市场份额被强生、史赛克、美敦力、飞利浦、GE、西门子等跨国企业占据，国产替代还不足以取代其市场地位。
但庆幸的是，这一状况有望在不久后改变：2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）发布，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。
在鼓励创新的政策东风下，中国医疗器械行业顺应国家发展与全球医疗“大基建”的浪潮，涌现了一批创新成果及高新企业。
行业数据显示，我国医疗器械高新技术企业数量从2017年的2593家逐渐增长至2021年的6279家，占比22.2%。截至2021年底，超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序，其中134项获批上市。
在传统的器械领域，国产企业在高端领域逐渐突破，PET/CT（PET与CT检查仪器结合）、高端彩色多普勒血流成像、化学发光、高端监护仪、骨关节器械等细分市场国产升级率不断提高，国产升级已经开始有质的变化。
行业数据显示，以CT和超声为例，CT的2017年、2019年、2021年的国产化率按保有率口径来看分别为8.5%、11.3%、15.3%;超声的2017年、2019年、2021年的国产化率按保有率口径来看分别为:8.2%、12.5%、20.7%。
在创新医疗器械快速审批工作取得丰硕成果的同时，资本市场也向医疗器械行业开启闸门。今年6月，上交所发布科创板“医疗器械企业第五套上市标准适用指引”，对医药企业IPO中的重要门槛进行削减。新规下，没有营收、净利润以及研发投入占比等要求，只要市值高于40亿元、满足相关创新性指标的医疗大健康公司都能登陆科创板。
电生理上市公司微电生理（SH688351，股价22.22元，市值104.6亿元）作为医疗器械“科创板第五套标准第一股”在8月31日上市。业内人士普遍指出，新规的推出进一步完善了科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市的机制，更好地发挥了科创板服务科技创新发展战略的重要举措。
板块热度能否延续？行业真正迎来黄金十年
正如前文所说，近期医疗器械行情火爆。今年以来，医疗器械ETF年内份额大增。这也引发行业探讨，持续低迷两年多的医疗板块已经在底部反弹了吗？这波行情能否持续？医疗器械板块回暖了吗？长期来看，医疗器械领域究竟有哪些机会，又要如何甄选出有投资价值的企业？
随着集采、新冠疫情等带来的恐慌情绪逐渐散去，《每日经济新闻》记者综合报告、研报等内容，发现业界的普遍观点是：医疗器械行业已在近两年的回调下筑底，在高端器械国产替代、出海和医疗“大基建”的三重逻辑主线下，医疗器械板块仍有投资价值。
先说国产替代，其几乎全程伴随着国内医疗器械产业的发展。从上世纪90年代开始，以迈瑞为代表的医疗器械企业实现“从0到1”的突破和中低端国产化。曾经一台进口简单参数监护仪需要10几万元，而现在一台国产高性价比的监护仪只需要3500元。
但如同芯片领域一样，国内医疗器械领域的高端市场长期被一些老牌欧美企业占据。根据医疗器械行业分析数据，大约有80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场和60%的睡眠图仪市场被外国品牌所占据。
艾瑞咨询的数据让这一现象更为直观——最早开始国产升级的直接数字X线摄影设备到2021年已经达到90%的国产升级率，而医学超声仪器则在25%左右。在CT设备领域，64排以下CT设备的国产化率在2021年达到40%，64排CT设备的国产化率则在20%左右，MRI（核磁共振成像）设备的国产化率也达到20%以上；医学影像设备中，血管造影设备的市场长期被业界称为“GPS”的3家国际医疗器械公司（西门子医疗、GE医疗、飞利浦）把持，国产化率只有3%。
这种差距既是现实，也是机遇。近年来，相关部门与各级政府密集出台支持国产器械的文件，在倒逼国产器械技术升级的同时，也在加速国产器械在高端领域的创新。
2014年8月，相关部门联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，明确提出，推动国产医疗器械在三甲医院的应用。
2021年10月，国家财政部及工信部联合发布了《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)，通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求：137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。
艾瑞咨询指出，政策的大浪淘沙将倒逼国产医疗器械厂商提升自主研发、创新发展能力，努力钻研新技术，迎合新需求，最终使得国产医疗器械行业向高端制造升级，逐步打破进口企业在高端器械的垄断地位，最终完成国产化替代并走上国际舞台。
德邦证券医药首席分析师陈铁林发表研报认为，第一，政策明确剔除国产化率实质要求，政策相对国产友好，国产替代基础上持续支持高端创新。第二，高端设备自主可控成新时代战略重点，“卡脖子”的核心技术的国产攻克势在必行。
除了在存量市场的国产替代，我国医疗资源现状也对高端医疗器械有较大的市场需求。行业数据显示，我国医疗器械配额与美国、日本等发达国家存在差距，如：每百万人的配额CT台数，我国2019年/2020年为18.6台，日本在2017/2018年为111台;每百万人的配额MRI台数，我国2017/2018年为6.6台，日本同期达到55.2台。
艾瑞咨询表示，未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、人口老龄化以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，医疗设备将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场进口升级的愿景。
在这种背景下，医疗器械行情还能持续吗？很多券商、业内人士和投资者都看好整个产业的机会。陈铁林在研报里给出的回答是，医疗设备细分领域众多，国产化率低+高技术壁垒设备是当前国产医疗设备重点发力领域，中高端国产替代+集中度提升蕴含投资机遇。
但是，也并非所有医疗器械公司都值得布局和投资，对于一些估值过高、业绩爆发不具备持续性的企业，还是需要保持理性。
